Concor Cor 5 5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 40/WC/ZW/2026 z 23 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Merck sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 2 opakowania (56 tabl., 28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Bisoprolol.
Karta leku: Concor Cor 5 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Concor Cor 5, 5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- NaN ważność do 31 marca 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Merck zgłosił, że podczas badań stabilności po 36 miesiącach wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) w leku Concor Cor 5 mg. Problem dotyczy serii wyprodukowanych z użyciem substancji pomocniczej od alternatywnego dostawcy, która sprzyjała powstawaniu tego zanieczyszczenia. Inspekcja potwierdziła, że leki te nie spełniają zarejestrowanych wymagań jakościowych.
Niezgodność, która została zidentyfikowana w badaniu stabilności prowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania, polega na przekroczeniu limitu specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 40/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 23 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.39.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Merck sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
24 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
24 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
24 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
23 lipca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
23 lipca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.