Concor Cor 5 5 mg: zakaz wprowadzania do obrotu

Producent leku Concor Cor 5 mg wykrył podczas badań stabilności, że zawartość zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) przekracza dopuszczalny limit. Przyczyną było użycie substancji pomocniczej od alternatywnego dostawcy, która sprzyjała powstawaniu tego zanieczyszczenia. Inspekcja ustaliła, że dotyczy to konkretnych serii leku i że zanieczyszczenie może dalej narastać w okresie ważności.

Wynik OOS dla zawartości N-Nitroso-Bisoprolol uzyskany w 36 miesiącu badań stabilności – przy pełnym terminie ważności wynoszącym 5 lat – dowodzi, że w przypadku wprowadzenia na polski rynek w ramach importu równoległego serii nr E213008, E213560, pacjenci byliby narażeni na spożywanie leku z zawartością NBP przekraczającą dopuszczalny jej limit przez okres kolejnych dwóch lat.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).