Concor Cor 5 5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 43/WC/ZW/2026 z 23 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Medezin sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Bisoprolol.
Karta leku: Concor Cor 5 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Concor Cor 5, 5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- NaN ważność do 30 czerwca 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Podmiot odpowiedzialny Merck zgłosił wynik poza specyfikacją (OOS) dla zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) w leku Concor Cor 5 mg. Przyczyną była substancja pomocnicza od alternatywnego dostawcy, która powodowała powstawanie tego zanieczyszczenia. Inspekcja ustaliła, że serie wyprodukowane z tą substancją nie spełniają wymagań jakościowych, ponieważ limit NBP został przekroczony w badaniach stabilności.
Stwierdzenie wyniku poza specyfikacją w toku takich badań oznacza, że dla danej serii, a także innych serii, nie można potwierdzić utrzymania jakości w okresie ważności przy zarejestrowanych warunkach przechowywania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 43/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 23 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.43.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
24 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
24 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
24 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
23 lipca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
23 lipca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.