Vendal retard 10 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 38/WC/ZW/2025 z 7 listopada 2025. Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Lannach, Austria. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Morfina.
Karta leku: Vendal retard 10 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Vendal retard, 10 mg, Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Seria objęta decyzją:
- NaN ważność do 30 listopada 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków stwierdził, że seria E04560 leku Vendal retard nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie wykazało, że poziom niektórych substancji pokrewnych (nieznane zanieczyszczenie i morphinone) jest wyższy niż dopuszczalny limit określony w specyfikacji produktu.
Wynik dla niektórych substancji pokrewnych (pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i morphinone) był powyżej poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 38/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 7 listopada 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.42.2025.RPY.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Lannach, Austria
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.