Vendal retard 30 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 27/2023 z 28 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Morfina.
Karta leku: Vendal retard 30 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Vendal retard, 30 mg, Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Seria objęta decyzją:
- 0F225A ważność do 30 czerwca 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył wadę podczas badań stabilności. Tabletki z serii 0F225A uwalniają morfinę (substancję przeciwbólową) w innej ilości niż powinny po 36 miesiącach. To może wpłynąć na skuteczność leczenia i stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
W związku z uwalnianiem substancji czynnej w innej ilości, niż zaleca dokumentacja rejestracyjna dla tego leku, nie jest możliwym wykluczenie wpływu przyjmowania przez pacjenta przedmiotowej serii produktu leczniczego na przebieg terapii.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 27/2023
- Data decyzji
- 28 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Inne decyzje dotyczące tego leku
10 kwietnia 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (10 mg)
7 listopada 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (10 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.