Vendal retard 10 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 23/WC/ZW/2026 z 10 kwietnia 2026. Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Morfina.
Karta leku: Vendal retard 10 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Vendal retard, 10 mg, Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Seria objęta decyzją:
- H01295 ważność do 31 grudnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków stwierdził, że lek Vendal retard 10 mg z serii H01295 nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie próbki retencyjnej tej serii potwierdziło wynik poza specyfikacją dla parametru pojedyncze nieznane zanieczyszczenie (substancje pokrewne). GIF uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia, ponieważ pełna ocena ryzyka tego zanieczyszczenia nie jest możliwa.
W przedmiotowej sprawie fakt niespełniania przewidzianych dla przedmiotowego produktu leczniczego wymagań jakościowych w zakresie serii H01295, termin ważności 12.2026, został stwierdzony i potwierdzony przez stronę.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 23/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 10 kwietnia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.28.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- G.L. Pharma GmbH
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.