Seronil 10 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 29/WC/ZW/2025 z 14 sierpnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation. Obejmuje 49 serii w 2 opakowania (30 tabl., 100 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fluoksetyna.
Karta leku: Seronil 10 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Seronil, 10 mg, Tabletki powlekane
Serie objęte decyzją:
- 2177338 ważność do 31 sierpnia 2026
- 2177335 ważność do 31 sierpnia 2026
- 2170573 ważność do 31 lipca 2026
- 2170570 ważność do 31 lipca 2026
- 2170574 ważność do 30 czerwca 2026
- 2165890 ważność do 30 czerwca 2026
- 2165891 ważność do 30 czerwca 2026
- 2155889 ważność do 30 kwietnia 2026
- 2155891 ważność do 30 kwietnia 2026
- 2155887 ważność do 28 lutego 2026
- 2148990 ważność do 28 lutego 2026
- 2148993 ważność do 28 lutego 2026
- 2142370 ważność do 30 listopada 2025
- 2142373 ważność do 30 listopada 2025
- 2142366 ważność do 30 listopada 2025
- 2139751 ważność do 30 listopada 2025
- 2132807 ważność do 31 października 2025
- 2129812 ważność do 31 października 2025
- 2127577 ważność do 30 września 2025
- 2125324 ważność do 30 września 2025
- 2177351 ważność do 31 sierpnia 2026
- 2177349 ważność do 31 sierpnia 2026
- 2177345 ważność do 31 sierpnia 2026
- 2177343 ważność do 31 lipca 2026
- 2165879S1 ważność do 30 czerwca 2026
- 2165880S1 ważność do 30 czerwca 2026
- 2165623S1 ważność do 30 czerwca 2026
- 2165878S1 ważność do 30 czerwca 2026
- 2165889 ważność do 30 czerwca 2026
- 2155900 ważność do 30 kwietnia 2026
- 2155896 ważność do 30 kwietnia 2026
- 2155893 ważność do 30 kwietnia 2026
- 2155892 ważność do 30 kwietnia 2026
- 2148605 ważność do 28 lutego 2026
- 2148604 ważność do 28 lutego 2026
- 2148603 ważność do 28 lutego 2026
- 2148601 ważność do 28 lutego 2026
- 2142375 ważność do 30 listopada 2025
- 2139752 ważność do 30 listopada 2025
- 2139754 ważność do 30 listopada 2025
- 2132809 ważność do 31 października 2025
- 2132812 ważność do 31 października 2025
- 2130194 ważność do 31 października 2025
- 2129819 ważność do 31 października 2025
- 2129817 ważność do 31 października 2025
- 2127575 ważność do 30 września 2025
- 2126763 ważność do 30 września 2025
- 2125326 ważność do 30 września 2025
- 2125325 ważność do 30 września 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu leku Seronil, 10 mg, tabletki powlekane, z wielu serii. Producent potwierdził, że w tych seriach zawartość zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine (zanieczyszczenie degradacyjne) przekracza tymczasowy limit bezpieczeństwa uznany przez Europejską Agencję Leków.
Zawartość N-nitroso fluoxetine (zanieczyszczenie degradacyjne) przekracza limit tymczasowy akceptowalny dla EMA.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 29/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 14 sierpnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.30.2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
Inne decyzje dotyczące tego leku
14 sierpnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (20 mg)
25 czerwca 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (20 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.