Seronil 20 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 28/WC/ZW/2025 z 14 sierpnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation. Obejmuje 2 serie w 4 opakowania (30 kaps., 100 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fluoksetyna.
Karta leku: Seronil 20 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Seronil, 20 mg, Kapsułki twarde
Serie objęte decyzją:
- 2127580 ważność do 30 września 2025
- 2132779 ważność do 30 września 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał dwie serie leku Seronil, ponieważ producent potwierdził, że zawierają one zbyt dużo zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine (zanieczyszczenie powstające podczas degradacji leku). Zawartość tego zanieczyszczenia przekracza tymczasowy limit bezpieczeństwa ustalony przez Europejską Agencję Leków.
W seriach Seronil, 20 mg, kapsułki twarde, numer 2127580 oraz 2132779, zawartość N- nitroso fluoxetine (zanieczyszczenie degradacyjne) przekracza limit tymczasowy akceptowalny dla EMA.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 28/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 14 sierpnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.29.2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
Inne decyzje dotyczące tego leku
14 sierpnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (10 mg)
25 czerwca 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.