Seronil 20 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 22/WC/ZW/2025 z 25 czerwca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation. Obejmuje 2 serie w 2 opakowania (30 kaps., 100 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fluoksetyna.
Karta leku: Seronil 20 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Seronil, 20 mg, Kapsułki twarde
Serie objęte decyzją:
- 2229543 ważność do 31 lipca 2027
- 2229787 ważność do 31 lipca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Przedstawiciel producenta Orion Pharma Poland zgłosił, że podczas badań stabilności wykryto zbyt wysoką zawartość zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine (nitrozamina) w partii półproduktu. Z tej partii wyprodukowano dwie serie leku Seronil 20 mg. Inspektor uznał, że przekroczenie dopuszczalnego poziomu tego zanieczyszczenia oznacza utratę jakości, co może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Stwierdzona niezgodność w zakresie zawartości zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine wskazuje na utratę jakości określonej dla tego leku, co może nie pozostać bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 22/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 25 czerwca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.23.2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
Inne decyzje dotyczące tego leku
14 sierpnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (10 mg)
14 sierpnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.