Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml: ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr DECYZJA z 17 stycznia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Obejmuje 5 serii w 1 opakowanie (1 butelka 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paracetamol.
Karta leku: Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Paracetamol Aflofarm, 120 mg/5 ml, Zawiesina doustna
Serie objęte decyzją:
- 04AF0622 ważność do 30 czerwca 2025
- 01AF1122 ważność do 30 listopada 2025
- 01AF1022 ważność do 31 października 2025
- 02AF1022 ważność do 31 października 2025
- 01AF0222 ważność do 28 lutego 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót leku Paracetamol Aflofarm, ponieważ istniało uzasadnione podejrzenie, że określone serie nie spełniają wymagań jakościowych. Podejrzenie dotyczyło braku możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny i pozostawania osadu na dnie butelki, pomimo wstrząsania.
z uwagi na brak możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny i pozostawanie osadu na dnie butelki, pomimo wielokrotnego wstrząsania jej zawartości.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- DECYZJA
- Data decyzji
- 17 stycznia 2025
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.