Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 10/WS/2024 z 10 lipca 2024. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 butelka 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paracetamol.
Karta leku: Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Paracetamol Aflofarm, 120 mg/5 ml, Zawiesina doustna
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Paracetamol Aflofarm, ponieważ do inspekcji farmaceutycznej wpłynęły zgłoszenia o problemach z uzyskaniem jednolitej zawiesiny i obecności osadu na dnie butelki. Inspekcja potwierdziła, że po 15 sekundach wstrząsania zawartość paracetamolu w próbce z dna butelki była za wysoka i nie spełniała wymagań jakościowych. Dopiero po 30 sekundach wstrząsania produkt spełniał wymagania, a po 2 minutach osad znikał.
w próbie serii 04AF0622, pobranej z dołu, po 15 sekundach wytrząsania otrzymano wynik poza specyfikacją w zakresie średniej zawartości paracetamolu (140,3 mg/ml, przy limicie 114,0 – 126,0 mg/ml)) i obecny osad
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 10/WS/2024
- Data decyzji
- 10 lipca 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.