Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml: wstrzymanie w obrocie

Hurtownia farmaceutyczna i apteki zgłosiły, że w zawiesinie doustnej Paracetamol Aflofarm powstaje osad na dnie butelki, który nie miesza się po wstrząśnięciu. Inspekcja farmaceutyczna potwierdziła tę wadę jakościową. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem, ponieważ producent nie udowodnił, że osad nie wpływa na dawkę substancji czynnej i bezpieczeństwo stosowania.

Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, z uwagi na brak możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny i pozostawanie osadu na dnie butelki, pomimo wielokrotnego wstrząsania jej zawartości.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).