Palifren Long 75 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 48/WC/ZW/2025 z 23 grudnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie. Obejmuje 5 serii w 1 opakowanie (1 amp.-strzyk. 75 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paliperidon.
Karta leku: Palifren Long 75 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Palifren Long, 75 mg, Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Serie objęte decyzją:
- 4500970 ważność do 30 czerwca 2028
- 4500771 ważność do 31 maja 2028
- 4500442 ważność do 31 marca 2028
- 4401435 ważność do 30 czerwca 2027
- 4400975 ważność do 30 września 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. zgłosił decyzję o wycofaniu leku Palifren Long po uzyskaniu informacji od producenta. Producent poinformował o niezgodnościach (odchyleniach od norm) w procesie sterylnego wytwarzania, które wykryła amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA). W związku z tym zagrożeniem dla jakości produktu podjęto decyzję o wycofaniu go z obrotu.
Inspekcja ta wykazała niezgodności w zakresie „sterylnego/aseptycznego przetwarzania i procedur”.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 48/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 23 grudnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.52.2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie
Inne decyzje dotyczące tego leku
23 grudnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (100 mg)
23 grudnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (50 mg)
23 grudnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (150 mg)
1 lipca 2024: ponowne dopuszczenie do obrotu (150 mg)
21 maja 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (150 mg)
21 maja 2024: wycofanie z obrotu (150 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.