Palifren Long 150 mg: ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3/2023/W z 1 lipca 2024. Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie. Obejmuje 4 serie w 1 opakowanie (1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paliperidon.
Karta leku: Palifren Long 150 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Palifren Long, 150 mg, Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Serie objęte decyzją:
- 4201120 ważność do 31 grudnia 2024
- DAR4201120 ważność do 31 grudnia 2024
- S000001943 ważność do 31 maja 2025
- 4300099 ważność do 31 maja 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Palifren Long, ponieważ istniało uzasadnione podejrzenie wady jakościowej. W trakcie postępowania wyjaśniającego potwierdzono wystąpienie tej wady w trzech seriach produktu (4201120, 4300099, 4201591), które później wycofano z obrotu.
W toku postępowania wyjaśniającego dotyczącego podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu PALIFREN LONG (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, 150mg, Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonał ustaleń, które pozwoliły na potwierdzenie wystąpienia tej wady w odniesieniu do serii nr: 4201120, 4300099, 4201591.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 3/2023/W
- Data decyzji
- 1 lipca 2024
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie
Inne decyzje dotyczące tego leku
23 grudnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (75 mg)
23 grudnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (100 mg)
23 grudnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (50 mg)
23 grudnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
21 maja 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.