PALIFREN LONG 150 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3/2023 z 16 czerwca 2023. Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów. Obejmuje 4 serie w 1 opakowanie.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paliperidon.
Karta leku: Palifren Long 150 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
PALIFREN LONG, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Serie objęte decyzją:
- 4201120 ważność do 31 grudnia 2024
- DAR4201120 ważność do 31 grudnia 2024
- S000001943 ważność do 31 maja 2025
- 4300099 ważność do 31 maja 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w badanej serii leku Palifren Long obniżoną zawartość substancji czynnej (paliperydonu palmitynianu) oraz zwiększoną wielkość cząstek w porównaniu z wymaganiami. Te wady jakościowe mogą prowadzić do zmniejszonej skuteczności leku, co stanowi ryzyko dla zdrowia pacjenta.
Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej oraz zwiększoną w stosunku do wymagań wartość wielkości cząstek stwierdzone w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 3/2023
- Data decyzji
- 16 czerwca 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów
Inne decyzje dotyczące tego leku
23 grudnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (75 mg)
23 grudnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (100 mg)
23 grudnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (50 mg)
23 grudnia 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
1 lipca 2024: ponowne dopuszczenie do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.