Inuprin Forte 100 mg/ml: wstrzymanie w obrocie

Do inspektoratów farmaceutycznych wpłynęły zgłoszenia o nierozpuszczalnym osadzie w postaci kryształów na dnie butelek syropu Inuprin Forte. Inspekcja potwierdziła tę wadę w aptekach. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót, bo nie można wykluczyć, że krystalizacja sacharozy (substancji pomocniczej) wpływa na skuteczność konserwującą leku i jego czystość mikrobiologiczną.

Ponadto, nie można wykluczyć braku wpływu obniżonej zawartości sacharozy w syropie, w związku z jej krystalizacją, na skuteczność jej konserwującego działania oraz czystość mikrobiologiczną leku, w trakcie jego przechowywania, a szczególnie po jego otwarciu.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).