Inuprin Forte 100 mg/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 14/WS/2025 z 16 lipca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Obejmuje 39 serii w 1 opakowanie (1 butelka 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Inozyna pranobeks.
Karta leku: Inuprin Forte 100 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Inuprin Forte, 100 mg/ml, Syrop
Serie objęte decyzją:
- 1101712 ważność do 30 września 2025
- 2101712 ważność do 30 września 2025
- 1111712 ważność do 31 października 2025
- 3111712 ważność do 31 października 2025
- 4111712 ważność do 31 października 2025
- 6111712 ważność do 31 października 2025
- 1121712 ważność do 30 listopada 2025
- 1011713 ważność do 31 grudnia 2025
- 2011713 ważność do 31 grudnia 2025
- 3011713 ważność do 31 grudnia 2025
- 2021713 ważność do 31 stycznia 2026
- 3021713 ważność do 31 stycznia 2026
- 1031713 ważność do 31 stycznia 2026
- 2031713 ważność do 31 stycznia 2026
- 3031713 ważność do 31 stycznia 2026
- 4031713 ważność do 28 lutego 2026
- 5031713 ważność do 28 lutego 2026
- 1051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 2051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 3051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 4051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 5051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 6051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 7051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 8051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 9051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 1061714 ważność do 31 maja 2027
- 2061714 ważność do 31 maja 2027
- 3061714 ważność do 31 maja 2027
- 4061714 ważność do 31 maja 2027
- 5061714 ważność do 31 maja 2027
- 6061714 ważność do 31 maja 2027
- 7061714 ważność do 31 maja 2027
- 806171 ważność do 31 maja 2027
- 9061714 ważność do 31 maja 2027
- 10061714 ważność do 31 maja 2027
- 11061714 ważność do 31 maja 2027
- 1071714 ważność do 31 maja 2027
- 2071714 ważność do 31 maja 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył osad w postaci kryształków na dnie butelek syropu. Osad to krystaliczna forma sacharozy (cukru). Ta wada mogła obniżyć zawartość sacharozy, co zagrażało skuteczności konserwacji i czystości mikrobiologicznej leku.
Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego było uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym dla produktu wymaganiom jakościowym, z uwagi na wytrącający się osad w postaci kryształków na dnie butelki, który podmiot odpowiedzialny zidentyfikował jako krystaliczną formę sacharozy.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 14/WS/2025
- Data decyzji
- 16 lipca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5452.21.2025.ES.2
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.