Inuprin Forte 100 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 22/WC/ZW/2026 z 2 kwietnia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Obejmuje 22 serie w 1 opakowanie (1 butelka 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Inozyna pranobeks.
Karta leku: Inuprin Forte 100 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Inuprin Forte, 100 mg/ml, Syrop
Serie objęte decyzją:
- 1051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 2051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 3051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 4051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 5051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 6051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 7051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 8051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 9051714 ważność do 30 kwietnia 2027
- 1061714 ważność do 31 maja 2027
- 2061714 ważność do 31 maja 2027
- 3061714 ważność do 31 maja 2027
- 4061714 ważność do 31 maja 2027
- 5061714 ważność do 31 maja 2027
- 6061714 ważność do 31 maja 2027
- 7061714 ważność do 31 maja 2027
- 8061714 ważność do 31 maja 2027
- 9061714 ważność do 31 maja 2027
- 10061714 ważność do 31 maja 2027
- 11061714 ważność do 31 maja 2027
- 1071714 ważność do 31 maja 2027
- 2071714 ważność do 31 maja 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, ponieważ w syropie Inuprin Forte wykryto nierozpuszczalny osad w postaci kryształów na dnie butelek. Inspekcja potwierdziła te zgłoszenia, a producent przyznał, że osad to wytrącająca się sacharoza (substancja pomocnicza). Zatwierdzona dokumentacja leku nie przewiduje takiego osadu w okresie ważności, co stanowi niezgodność z wymaganiami jakościowymi.
W niniejszej sprawie mamy do czynienia z niezgodnością polegającą na obecności nierozpuszczalnego osadu w postaci kryształów na dnie butelek przedmiotowego produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 22/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 2 kwietnia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.6.2026.ES.4
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.