Konaten 18 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 11/WS/2024 z 17 lipca 2024. Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (28 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Atomoksetyna.
Karta leku: Konaten 18 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Konaten, 18 mg, Kapsułki twarde
Serie objęte decyzją:
- 1300867 ważność do 30 listopada 2025
- 1300868 ważność do 31 grudnia 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Konaten, ponieważ producent zgłosił, że w próbach referencyjnych (próbkach przechowywanych do kontroli) dla wielu serii wykryto wynik poza specyfikacją (OOS) dla zawartości substancji czynnej atomoksetyny. Dodatkowo dla jednej serii stwierdzono też niezgodność w parametrze jednolitości masy. Inspekcja uznała, że odchylenia od deklarowanej dawki mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
wyniki badań prób referencyjnych przedstawione przez stronę wykazały, że serie objęte niniejszą decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań w parametrze zawartość atomoksetyny.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 11/WS/2024
- Data decyzji
- 17 lipca 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech
Inne decyzje dotyczące tego leku
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (10 mg)
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (40 mg)
28 sierpnia 2024: wycofanie z obrotu (25 mg)
28 sierpnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (25 mg)
28 sierpnia 2024: wycofanie z obrotu (40 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.