Gripblocker Express 300 mg + 30 mg + 12 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 31/WC/ZW/2024 z 3 grudnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (20 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Dekstrometorfan.
Karta leku: Gripblocker Express 300 mg + 30 mg + 12 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Gripblocker Express, 300 mg + 30 mg + 12 mg, Kapsułki miękkie
Serie objęte decyzją:
- 20223 ważność do 31 stycznia 2025
- 40223 ważność do 1 stycznia 2025
- 50223 ważność do 1 stycznia 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent HASCO-LEK wykrył wadę w substancji czynnej użytej do produkcji leku GRIPBLOCKER EXPRESS. Substancja miała niejednorodną zawartość zanieczyszczeń, co może wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku. Dlatego producent zarekomendował, a Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządził wycofanie trzech serii tego produktu.
Powodem było stwierdzenie niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia ww. serii produktu leczniczego, która może mieć wpływ na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 31/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 3 grudnia 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu
Inne decyzje dotyczące tego leku
3 grudnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
29 sierpnia 2024: wycofanie z obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.