Gripblocker Express 300 mg + 30 mg + 12 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 18/WC/ZW/2024 z 29 sierpnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (20 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Dekstrometorfan.
Karta leku: Gripblocker Express 300 mg + 30 mg + 12 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Gripblocker Express, 300 mg + 30 mg + 12 mg, Kapsułki miękkie
Serie objęte decyzją:
- 10623 ważność do 31 maja 2025
- 20623 ważność do 31 maja 2025
- 30623 ważność do 31 maja 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Hasco-Lek S.A. zgłosił wadę produktu GRIPBLOCKER EXPRESS po otrzymaniu reklamacji od pacjentów. Wada polega na pękaniu szwów otoczki żelatynowej (zewnętrznej warstwy) miękkich kapsułek i wycieku ich zawartości do opakowania blistrowego. Inspekcja potwierdziła tę wadę jakościową.
Powodem zgłoszenia było niespełnienie wymagań jakościowych polegające na pękaniu szwów otoczki żelatynowej miękkiej i wycieku wypełnienia kapsułki do gniazda blistra.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 18/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 29 sierpnia 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. z siedzibą we Wrocławiu
Inne decyzje dotyczące tego leku
3 grudnia 2024: zakaz wprowadzania do obrotu
3 grudnia 2024: wycofanie z obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.