Sirdalud MR 6 mg: zakaz wprowadzania do obrotu

Producent wykrył, że dla serii leku Sirdalud MR 6 mg nie można zagwarantować prawidłowego uwalniania substancji czynnej (tyzanidyny) po 2 godzinach. Nieznana jest przyczyna tej wady, więc nie można przewidzieć, jak zmieni się ona do końca terminu ważności i jaki będzie miała wpływ na jakość i bezpieczeństwo leku. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu serii KJP80, która była przeznaczona na rynek polski.

Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nie jest do końca poznana przyczyna wystąpienia wyników poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku, nie można przewidzieć jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).