Sirdalud MR 6 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 14/2023 z 7 kwietnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zmieniony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31.10.2022 r. na Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (30 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Tyzanidyna.
Karta leku: Sirdalud MR 6 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Sirdalud MR, 6 mg, Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków sprawdził próbkę leku Sirdalud MR i wykrył, że uwalnianie substancji czynnej (tyzanidyny) w czasie 2 godzin jest za wysokie. Producent potwierdził tę wadę w swoich testach. Nie znając przyczyny tej wady, nie można przewidzieć, jak lek będzie się zmieniał do końca terminu ważności, co może zagrażać zdrowiu pacjenta.
Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 14/2023
- Data decyzji
- 7 kwietnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zmieniony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31.10.2022 r. na Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.