Sirdalud MR 6 mg: wycofanie z obrotu

Producent wykrył, że kapsułki Sirdalud MR 6 mg mogą nie spełniać wymagań dotyczących uwalniania substancji czynnej (tyzanidyny) po 2 godzinach do końca terminu ważności. Inspekcja uznała, że ta wada jakościowa może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów, ponieważ nie można przewidzieć, jak zmieni się uwalnianie leku.

nie można zagwarantować do końca okresu ważności przedmiotowego produktu wyniku zgodnego ze specyfikacją zarejestrowanej dokumentacji dla parametru uwalnianie substancji czynnej po 2 godzinach.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).