Ozempic 1 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr DECYZJA z 20 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Ozempic, 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Seria objęta decyzją:
- NP5F390 ważność do 1 stycznia 1900
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał od Europejskiej Agencji Leków informację o potwierdzonym sfałszowaniu leku Ozempic. Sfałszowane opakowania z niemieckimi etykietami wykryto w legalnym łańcuchu dostaw w kilku krajach europejskich, w tym w Polsce. Decyzję wydano, żeby zabezpieczyć pacjentów przed ryzykiem użycia leku o nieznanym i niepotwierdzonym składzie.
Brak jest bowiem jakiegokolwiek potwierdzenia co do faktycznego składu sfałszowanego produktu leczniczego, a w konsekwencji co do jego wpływu na jego działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- DECYZJA
- Data decyzji
- 20 października 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii
Inne decyzje dotyczące tego leku
20 października 2023: wycofanie z obrotu (0,5 mg)
20 października 2023: zakaz wprowadzania do obrotu (0,5 mg)
20 października 2023: zakaz wprowadzania do obrotu
20 października 2023: zakaz wprowadzania do obrotu (0,5 mg)
20 października 2023: zakaz wprowadzania do obrotu (0,25 mg)
20 października 2023: wycofanie z obrotu (0,5 mg)
20 października 2023: wycofanie z obrotu (0,25 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.