Ozempic 0,5 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr DECYZJA z 20 października 2023. Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Ozempic, 0,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Seria objęta decyzją:
- MP5E309 ważność do 1 stycznia 1900
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał od Europejskiej Agencji Leków informację o potwierdzonym sfałszowaniu leku Ozempic. Sfałszowane opakowania z niemieckimi etykietami wykryto w legalnym łańcuchu dostaw w kilku krajach europejskich. Decyzję wydano, aby zabezpieczyć pacjentów przed ryzykiem otrzymania i zastosowania sfałszowanego produktu, którego skład i działanie są nieznane.
Brak jest bowiem jakiegokolwiek potwierdzenia co do faktycznego składu sfałszowanego produktu leczniczego, a w konsekwencji co do jego wpływu na jego działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- DECYZJA
- Data decyzji
- 20 października 2023
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii
Inne decyzje dotyczące tego leku
20 października 2023: wycofanie z obrotu
20 października 2023: zakaz wprowadzania do obrotu
20 października 2023: zakaz wprowadzania do obrotu (1 mg)
20 października 2023: zakaz wprowadzania do obrotu (0,25 mg)
20 października 2023: wycofanie z obrotu
20 października 2023: wycofanie z obrotu (0,25 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.