Oxylaxon 20 mg + 10 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 34/2023 z 27 listopada 2023. Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Producent zgłosił wynik poza specyfikacją (OOS) dla zawartości oksykodonu w tabletkach Oxylaxon po 12 miesiącach przechowywania. Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził wadę i ustalił, że jej źródłem była jedna seria granulatu (EE03807), z której wytworzono partie leku wprowadzone do obrotu w Polsce. Wada polega na zbyt wysokiej zawartości substancji czynnej oksykodonu.
W przedmiotowej sprawie wada jakościowa ww. serii produktów leczniczych Oxylaxon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawki 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg polegała na niespełnieniu wymagań jakościowych w zakresie zawartości jednej z dwóch substancji czynnych występujących w tych produktach, tj. oksykodonu chlorowodorku.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 34/2023
- Data decyzji
- 27 listopada 2023
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Inne decyzje dotyczące tego leku
27 listopada 2023: zakaz wprowadzania do obrotu (40 mg + 20 mg)
27 listopada 2023: wycofanie z obrotu
27 listopada 2023: wycofanie z obrotu (5 mg + 2,5 mg)
27 listopada 2023: wycofanie z obrotu (40 mg + 20 mg)
27 listopada 2023: zakaz wprowadzania do obrotu (5 mg + 2,5 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.