Lactulose-MIP 9,75 g/15 ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3/2023 z 1 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą Gdańsku. Obejmuje 7 serii w 2 opakowania (1 butelka 1000 ml, 1 butelka 500 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Laktuloza.
Karta leku: Lactulose-MIP 9,75 g/15 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop
Serie objęte decyzją:
- 2919901 ważność do 30 kwietnia 2026
- 2920001 ważność do 30 kwietnia 2026
- 2920401 ważność do 30 kwietnia 2026
- 2920501 ważność do 31 maja 2026
- 2920601 ważność do 31 maja 2026
- 2920701 ważność do 31 maja 2026
- 2929601 ważność do 31 maja 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Niemiecki organ nadzorczy zgłosił odchylenie w procesie wytwarzania syropu Lactulose-MIP. Nie można wykluczyć, że jakość leku pogorszy się przed końcem terminu ważności, co stwarza zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Producent, w porozumieniu z niemieckim organem, zalecił wycofanie wskazanych serii jako środek zapobiegawczy.
W związku z odchyleniami stwierdzonymi przez organ niemiecki, nie można wykluczyć pogorszenia się jakości przedmiotowych produktów leczniczych w terminie ważności, a tym samym zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 3/2023
- Data decyzji
- 1 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą Gdańsku
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.