Lactulose-MIP 9,75 g/15 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 13/2022 z 13 czerwca 2022. Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o. Obejmuje 7 serii w 4 opakowania (1 butelka 100 ml, 1 butelka 1000 ml, 1 butelka 200 ml, 1 butelka 500 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Laktuloza.
Karta leku: Lactulose-MIP 9,75 g/15 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop
Serie objęte decyzją:
- 2900601 ważność do 30 września 2024
- 2901501 ważność do 30 września 2024
- 2900401 ważność do 30 września 2024
- 2900301 ważność do 30 września 2024
- 2901601 ważność do 30 listopada 2024
- 2901701 ważność do 30 listopada 2024
- 2901801 ważność do 30 listopada 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Wytwórca substancji czynnej zgłosił nieoczekiwany wynik poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych. Podmiot odpowiedzialny uznał, że istnieją podstawy do prewencyjnego wycofania serii leku. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu z powodu stwierdzonej wady jakościowej.
Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższej sprawie było wynikiem zgłoszenia przez wytwórcę substancji czynnej nieoczekiwanego wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 13/2022
- Data decyzji
- 13 czerwca 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.