Lactulose-MIP 9,75 g/15 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 14/2022 z 13 czerwca 2022. Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (200 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Laktuloza.
Karta leku: Lactulose-MIP 9,75 g/15 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop
Seria objęta decyzją:
- 3139208 ważność do 30 września 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Inspekcja farmaceutyczna otrzymała z Niemiec alert o zaleceniu wycofania serii syropu Lactulose-MIP. Powodem jest podejrzenie zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej użytej do produkcji leku. Importer potwierdził, że ta seria była sprzedawana w Polsce.
Rapid Alert z Niemiec rekomendujący wycofanie z obrotu serii 3139208 produktu leczniczego Lactulose-MIP, Lactulosum, syrop, 9,75 g/15 ml, w związku ze zgłoszeniem zagrożenia zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej, użytej do wytworzenia produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 14/2022
- Data decyzji
- 13 czerwca 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.