APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 36/2023 z 29 grudnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje 20 serii w 1 opakowanie (1 butelka 150 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paracetamol.
Karta leku: APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
APAP dla dzieci FORTE, 40 mg/ml, Zawiesina doustna
Serie objęte decyzją:
- J1546 ważność do 31 grudnia 2024
- J1547 ważność do 31 grudnia 2024
- J1548 ważność do 31 grudnia 2024
- J1549 ważność do 31 grudnia 2024
- L0968 ważność do 30 czerwca 2025
- L0969 ważność do 30 czerwca 2025
- L0970 ważność do 30 czerwca 2025
- L0971 ważność do 30 czerwca 2025
- L1151 ważność do 31 lipca 2025
- L1152 ważność do 31 lipca 2025
- L1153 ważność do 31 lipca 2025
- L1154 ważność do 31 lipca 2025
- L1813 ważność do 30 listopada 2025
- L1814 ważność do 30 listopada 2025
- L1833 ważność do 30 listopada 2025
- L1834 ważność do 30 listopada 2025
- M0625 ważność do 31 marca 2026
- M0626 ważność do 31 marca 2026
- M0627 ważność do 31 marca 2026
- M0628 ważność do 31 marca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, bo Narodowy Instytut Leków potwierdził wadę jakościową leku APAP dla dzieci FORTE. Badania wykazały, że zawiesina była spieniona i rozwarstwiona, a butelka miała zbyt małą pojemność. To uniemożliwiało pacjentowi prawidłowe wymieszanie leku i podanie odpowiedniej dawki.
Badanie wykazało ponadto zbyt małą objętość butelki w stosunku do deklarowanej zawartości zawiesiny w butelce, tj. całkowite lub prawie całkowite wypełnienie butelki, co uniemożliwiło wstrząśnięcie i zhomogenizowanie zawiesiny.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 36/2023
- Data decyzji
- 29 grudnia 2023
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.