APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 36/2023 z 29 grudnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Obejmuje 20 serii w 1 opakowanie (1 butelka 150 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paracetamol.
Karta leku: APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
APAP dla dzieci FORTE, 40 mg/ml, Zawiesina doustna
Serie objęte decyzją:
- J1546 ważność do 31 grudnia 2024
- J1547 ważność do 31 grudnia 2024
- J1548 ważność do 31 grudnia 2024
- J1549 ważność do 31 grudnia 2024
- L0968 ważność do 30 czerwca 2025
- L0969 ważność do 30 czerwca 2025
- L0970 ważność do 30 czerwca 2025
- L0971 ważność do 30 czerwca 2025
- L1151 ważność do 31 lipca 2025
- L1152 ważność do 31 lipca 2025
- L1153 ważność do 31 lipca 2025
- L1154 ważność do 31 lipca 2025
- L1813 ważność do 30 listopada 2025
- L1814 ważność do 30 listopada 2025
- L1833 ważność do 30 listopada 2025
- L1834 ważność do 30 listopada 2025
- M0625 ważność do 31 marca 2026
- M0626 ważność do 31 marca 2026
- M0627 ważność do 31 marca 2026
- M0628 ważność do 31 marca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, ponieważ Narodowy Instytut Leków potwierdził wadę jakościową leku. Badania wykazały, że butelka ma zbyt małą pojemność w stosunku do objętości zawiesiny, co powoduje jej spienienie i uniemożliwia prawidłowe wymieszanie. To prowadzi do ryzyka, że pacjent nie poda odpowiedniej dawki leku.
Badanie wykazało ponadto zbyt małą objętość butelki w stosunku do deklarowanej zawartości zawiesiny w butelce, tj. całkowite lub prawie całkowite wypełnienie butelki, co uniemożliwiło wstrząśnięcie i zhomogenizowanie zawiesiny.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 36/2023
- Data decyzji
- 29 grudnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.