APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/2023 z 26 maja 2023. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Wrocław. Obejmuje 16 serii w 1 opakowanie (1 butelka 150 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Paracetamol.
Karta leku: APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
APAP dla dzieci FORTE, 40 mg/ml, Zawiesina doustna
Serie objęte decyzją:
- J1546 ważność do 31 grudnia 2024
- J1547 ważność do 31 grudnia 2024
- J1548 ważność do 31 grudnia 2024
- J1549 ważność do 31 grudnia 2024
- L0968 ważność do 30 czerwca 2025
- L0969 ważność do 30 czerwca 2025
- L0970 ważność do 30 czerwca 2025
- L0971 ważność do 30 czerwca 2025
- L1151 ważność do 31 lipca 2025
- L1152 ważność do 31 lipca 2025
- L1153 ważność do 31 lipca 2025
- L1154 ważność do 31 lipca 2025
- L1813 ważność do 30 listopada 2025
- L1814 ważność do 30 listopada 2025
- L1833 ważność do 30 listopada 2025
- L1834 ważność do 30 listopada 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne zgłosiły, że w aptekach pojawił się lek Apap dla dzieci Forte o niewłaściwym wyglądzie. Zawiesina w butelce była spieniona, miała pęcherzyki gazu, a czasem była też niejednorodna i rozwarstwiona. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tej serii leku z powodu uzasadnionego podejrzenia wady jakościowej.
Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 2/2023
- Data decyzji
- 26 maja 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Wrocław
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.