Kidofen 125 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 30/WC/ZW/2026 z 1 czerwca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 szt.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ibuprofen.
Karta leku: Kidofen 125 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Kidofen, 125 mg, Czopki
Seria objęta decyzją:
- 01AF1024 ważność do 30 listopada 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Aflofarm wykrył w badaniach stabilności, że czopki Kidofen z serii 01AF1024 przekroczyły limit dla pojedynczych zanieczyszczeń. Inspekcja potwierdziła, że lek nie spełnia wymagań jakościowych, co może wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo. Przyczyną była zmiana substancji pomocniczej, której wpływ na poziom zanieczyszczeń został niedoszacowany.
Niespełnienie wymagań dla ww. parametru jest bezpośrednio związane z jakością serii numer 01AF1024, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jej stosowania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 30/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 1 czerwca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.37.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
4 marca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
13 października 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (60 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.