Kidofen 125 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 12/WC/ZW/2026 z 4 marca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 szt.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ibuprofen.
Karta leku: Kidofen 125 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Kidofen, 125 mg, Czopki
Seria objęta decyzją:
- 02AF1024 ważność do 30 listopada 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Aflofarm wykrył w badaniu stabilności, że seria 02AF1024 leku Kidofen przekroczyła limit dla pojedynczego zanieczyszczenia. Inspekcja potwierdziła, że seria nie spełnia wymagań jakościowych. Jako przyczynę wskazano zmianę substancji pomocniczej i niedoszacowanie jej wpływu na poziom zanieczyszczeń.
Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę przekroczenia wymagania jakościowego dla ww. serii wskazano zmianę dotyczącą jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie wpływu tej zmiany na poziom zanieczyszczeń w produkcie leczniczym Kidofen (Ibuprofenum), 125 mg, czopki.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 12/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 4 marca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.17.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
1 czerwca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
13 października 2025: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (60 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.