Kidofen 60 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 34/WC/ZW/2025 z 13 października 2025. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (10 szt.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ibuprofen.
Karta leku: Kidofen 60 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Kidofen, 60 mg, Czopki
Serie objęte decyzją:
- 01AF1024 ważność do 31 października 2026
- 02AF1024 ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Aflofarm wykrył w badaniach stabilności, że czopki Kidofen 60 mg mają zbyt wysokie pojedyncze zanieczyszczenie. Przyczyną była zmiana substancji pomocniczej i niedoszacowanie jej wpływu na poziom zanieczyszczeń. Inspektor potwierdził, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
Wskazano najbardziej prawdopodobną przyczynę przekroczenia wymagania jakościowego dla zbadanych serii: zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie wpływu tej zmiany na poziom zanieczyszczeń w produkcie leczniczym Kidofen, czopki 60 mg.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 34/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 13 października 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.37.2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
1 czerwca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (125 mg)
4 marca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu (125 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.