Concor 5 5 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/ZW/2026 z 24 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: InPharm sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Bisoprolol.
Karta leku: Concor 5 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Concor 5, 5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- NaN ważność do 31 maja 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Producent leku Concor Cor 5 mg wykrył podczas badań stabilności, że zawartość zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) przekroczyła dopuszczalny limit. Przyczyną było użycie substancji pomocniczej od alternatywnego dostawcy, która sprzyjała powstawaniu tego zanieczyszczenia. Dotyczy to serii wyprodukowanych od listopada 2022 do września 2023 roku.
Niezgodność, która została zidentyfikowana w badaniu stabilności prowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania, polega na przekroczeniu limitu specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 8/ZW/2026
- Data decyzji
- 24 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5454.6.2026
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
24 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
23 lipca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.