Concor 5 5 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 6/ZW/2026 z 24 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Delfarma sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Bisoprolol.
Karta leku: Concor 5 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Concor 5, 5 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- NaN ważność do 31 maja 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Merck zgłosił, że w 36 miesiącu badań stabilności wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) w serii leku Concor Cor 5 mg. Przyczyną była substancja pomocnicza od alternatywnego dostawcy, użyta do produkcji określonych serii między listopadem 2022 a wrześniem 2023 roku. GIF ustalił, że te serie nie spełniają wymagań jakościowych, a zanieczyszczenie będzie dalej narastać w okresie ważności leku.
ocena dostępnych danych dotyczących stabilności wskazuje, że NBP będzie dalej powstawać w okresie ważności, chociaż tempo jego powstawania wydaje się zmniejszać z czasem.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 6/ZW/2026
- Data decyzji
- 24 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5454.4.2026
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
24 lipca 2026: zakaz wprowadzania do obrotu
23 lipca 2026: wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.