VBLAAST 10 10mg/10ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 14/WC/ZW/2025 z 27 maja 2025. Podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu: MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
VBLAAST 10, 10mg/10ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Hurtownia farmaceutyczna zgłosiła, że w roztworze do wstrzykiwań VBLAAST 10 wykryto zanieczyszczenia. Inspekcja potwierdziła obecność widocznych gołym okiem drobnych kryształków o nieznanym pochodzeniu oraz w jednej fiolce ciała obcego innego koloru. Obecność takich cząstek w leku do wstrzykiwań stanowi istotną wadę jakościową, bo ich przedostanie się do krwiobiegu pacjenta może prowadzić do nieprzewidywalnych, negatywnych skutków zdrowotnych.
Występowanie w produkcie leczniczym w postaci roztworu do wstrzykiwań zauważalnych gołym okiem cząstek o nieznanym pochodzeniu, jest – jak już wskazano powyżej – sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 14/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 27 maja 2025
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu: MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
27 maja 2025: wycofanie z obrotu
9 lutego 2024: wycofanie z obrotu (fiolka 10 mg/10ml)
9 lutego 2024: zakaz wprowadzania do obrotu (fiolka 10 mg/10ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.