Vblaast 10 fiolka 10 mg/10ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 4/WC/ZW/2024 z 9 lutego 2024. Podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. Z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Vblaast 10, fiolka 10 mg/10ml
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Apteka szpitalna zgłosiła podejrzenie wady produktu Vblaast 10. Inspekcja potwierdziła, że we fiolkach tego leku znajdują się widoczne gołym okiem kryształki o nieznanym pochodzeniu. Wada ta stwarza realne ryzyko dla zdrowia pacjentów, ponieważ kryształki mogą dostać się do krwiobiegu.
Występowanie w produkcie leczniczym w postaci roztworu do wstrzykiwań zauważalnych gołym okiem kryształków, jest – jak już wskazano powyżej – sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 4/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 9 lutego 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. Z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Inne decyzje dotyczące tego leku
27 maja 2025: zakaz wprowadzania do obrotu (10mg/10ml)
27 maja 2025: wycofanie z obrotu (10mg/10ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.