Vblaast 10 fiolka 10 mg/10ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 4/WC/ZW/2024 z 9 lutego 2024. Podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. Z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Vblaast 10, fiolka 10 mg/10ml
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Apteka szpitalna zgłosiła, że w fiolkach leku Vblaast 10 znajdują się widoczne gołym okiem niezidentyfikowane kryształki. Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził, że ta wada występuje powszechnie u dystrybutora i innych odbiorców. Kryształki w roztworze do wstrzykiwań stwarzają realne ryzyko dla zdrowia pacjentów, ponieważ mogą dostać się do ich krwiobiegu.
Występowanie w produkcie leczniczym w postaci roztworu do wstrzykiwań zauważalnych gołym okiem kryształków, jest – jak już wskazano powyżej – sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 4/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 9 lutego 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. Z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Inne decyzje dotyczące tego leku
27 maja 2025: zakaz wprowadzania do obrotu (10mg/10ml)
27 maja 2025: wycofanie z obrotu (10mg/10ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.