Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml): ponowne dopuszczenie do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/WS/2025/U z 4 grudnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 2 igły).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie wracają do sprzedaży i można je stosować zgodnie z ulotką.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa.
Karta leku: Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Varilrix, nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Seria objęta decyzją:
- A70CD868B ważność do 30 czerwca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o uchyleniu wcześniejszego wstrzymania obrotu szczepionki Varilrix. Inspekcja i badania jakościowe potwierdziły, że produkt spełnia wymagania jakościowe, a analiza sygnału o ciężkim działaniu niepożądanym wykazała, że stosunek korzyści do ryzyka jest nadal pozytywny. Nie potwierdzono zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Analiza wszystkich zgromadzonych w sprawie dokumentów nie potwierdziła zagrożenia dla zdrowia publicznego, w związku z czym ustała przesłanka określona w art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 8/WS/2025/U
- Data decyzji
- 4 grudnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5452.30.2025
- Rodzaj
- Ponowne dopuszczenie do obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.