Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml): wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/WS/2025 z 2 czerwca 2025. Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. proszku + amp.-strzyk. rozp. + igły).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa.
Karta leku: Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Varilrix, nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Seria objęta decyzją:
- A70CD868B ważność do 30 czerwca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Prezes Urzędu Rejestracji zgłosił wniosek o wstrzymanie obrotu szczepionką Varilrix. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że istnieje realne ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów związane z tą serią produktu. Decyzję wydano, aby zabezpieczyć pacjentów przed podaniem tej serii do czasu wyjaśnienia sprawy.
W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 8/WS/2025
- Data decyzji
- 2 czerwca 2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.