Septogard Plus (1,5 mg + 5 mg)/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/WC/ZW/2025 z 31 stycznia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 butelka 30 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cetylpirydynium.
Karta leku: Septogard Plus (1,5 mg + 5 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Septogard Plus, (1,5 mg + 5 mg)/ml, Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Serie objęte decyzją:
- 40824 ważność do 31 sierpnia 2026
- 50824 ważność do 31 sierpnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w badaniach stabilności, że w dwóch seriach leku Septogard Plus przekroczono dopuszczalną ilość nieokreślonej zanieczyszczenia cetylopirydyniowej. To może wpłynąć na jakość i bezpieczeństwo stosowania leku, więc inspektor wycofał te serie z obrotu.
Stwierdzenie w 3 miesiącu badań stabilności wyniku OOS w związku z przekroczeniem górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity”, które może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 5/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 31 stycznia 2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.