Monover 100 mg Fe3+/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3/WC/ZW/2025 z 21 stycznia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (5 fiol. 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Żelazo.
Karta leku: Monover 100 mg Fe3+/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Monover, 100 mg Fe3+/ml, Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Seria objęta decyzją:
- 230504A-6 ważność do 31 maja 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny potwierdził, że w jednej fiolce leku Monover z serii 230504A-6 znajduje się duży kawałek szkła i drobne szklane cząstki. Producent wskazał, że prawdopodobną przyczyną jest stłuczona fiolka na linii produkcyjnej, a ciemny kolor roztworu uniemożliwił wykrycie wady podczas kontroli. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że obecność szkła w leku podawanym dożylnie stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
W toku działań kontrolnych przeprowadzonych przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono w 1 fiolce produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum), 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, o numerze serii 230504A-6, widoczny duży kawałek szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczający się w środku fiolki, oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki (prawdopodobnie kawałki szklane).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 3/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 21 stycznia 2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.