Monover 100 mg Fe3+/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 15/WS/2024 z 22 sierpnia 2024. Podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (5 fiol. 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Żelazo.
Karta leku: Monover 100 mg Fe3+/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Monover, 100 mg Fe3+/ml, Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Seria objęta decyzją:
- 230504A-6 ważność do 31 maja 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Apteka szpitalna zgłosiła obecność szkła w fiolce leku Monover. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny potwierdził, że w jednej fiolce znajduje się duży kawałek szkła i drobinki na ściankach. GIF wstrzymał obrót leku, bo jego podanie dożylne z fragmentami szkła stwarza bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów.
Stwierdzenie obecności fragmentów szkła w fiolce przedmiotowego produktu leczniczego, który podawany jest dożylnie, ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 15/WS/2024
- Data decyzji
- 22 sierpnia 2024
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.