Lorafen 1 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 17/WS/2025 z 17 grudnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (25 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lorazepam.
Karta leku: Lorafen 1 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lorafen, 1 mg, Tabletki drażowane
Serie objęte decyzją:
- 41124 ważność do 31 października 2026
- 51124 ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa poinformowały, że w długoterminowych badaniach stabilności leku Lorafen wykryto wynik poza specyfikacją (OOS) dla parametru stopień uwalniania substancji czynnej. Wynik był poniżej dolnego limitu akceptacji w punkcie czasowym 12 miesięcy. Ponieważ serie dystrybuowane w Polsce zostały wytworzone z tego samego produktu pośredniego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał ich obrot.
W przedmiotowej sprawie wyniki długoterminowych badań stabilności wykazały w punkcie czasowym 12 miesięcy nieprawidłowość w zakresie parametru uwalnianie substancji czynnej. W przypadku ww. parametru uzyskano wynik badań poniżej dolnego limitu akceptacji określonego w dokumentacji rejestracyjnej przedmiotowego produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 17/WS/2025
- Data decyzji
- 17 grudnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5452.31.2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.