Lorafen 1 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 7/WC/ZW/2026 z 6 lutego 2026. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (25 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lorazepam.
Karta leku: Lorafen 1 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lorafen, 1 mg, Tabletki drażowane
Serie objęte decyzją:
- 41124 ważność do 31 października 2026
- 51124 ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót leku Lorafen, 1 mg, tabletki drażowane, serii 41124 i 51124. Producent wykrył, że podczas wytwarzania doszło do przegrzania złoża (materiału wsadowego). To spowodowało, że w 12. miesiącu badań stabilności tabletki uwalniały zbyt mało substancji czynnej.
Podano, że podczas wytwarzania produktu pośredniego miało miejsce przegrzanie złoża, co wpłynęło na końcowy produkt leczniczy w taki sposób, że w dwunastym miesiącu badań stabilności w parametrze uwalnianie substancji czynnej uzyskano wyniki poniżej ustalonego limitu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 7/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 6 lutego 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.13.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.