DEXAPINI (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3/WS/2025 z 21 marca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 butelka 115 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Dekstrometorfan.
Karta leku: Dexapini (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
DEXAPINI, (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, syrop
Seria objęta decyzją:
- 2092024 ważność do 30 września 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Hurtownie farmaceutyczne zgłosiły, że w syropie DEXAPINI pojawił się nierozpuszczalny, krystaliczny osad, który nie jest opisany w dokumentacji leku. Producent potwierdził, że osad to skrystalizowana sacharoza (cukier) z syropu. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że krystalizacja cukru obniża jego stężenie w płynie, co może prowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego i utraty jakości leku, zwłaszcza po otwarciu butelki.
krystalizacja cukru obniża stężenie cukru w pozostałym płynie, co może teoretycznie doprowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 3/WS/2025
- Data decyzji
- 21 marca 2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Inne decyzje dotyczące tego leku
10 czerwca 2025: wycofanie z obrotu ((426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml)
10 czerwca 2025: zakaz wprowadzania do obrotu ((426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.