Dexapini (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 17/WC/ZW/2025 z 10 czerwca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 butelka 115 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Dekstrometorfan.
Karta leku: Dexapini (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Dexapini, (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, syrop
Serie objęte decyzją:
- 2092024 ważność do 30 września 2027
- 1122024 ważność do 31 grudnia 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Hurtownie farmaceutyczne zgłosiły, że w syropie DEXAPINI na dnie butelki pojawił się krystaliczny osad, który nie rozpuszcza się po wymieszaniu. Inspekcja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdziła obecność kryształów w dwóch seriach leku. Nie ma dowodów, że lek z taką wadą spełni wymagania jakościowe do końca terminu ważności, co rodzi podejrzenie zagrożenia dla zdrowia.
Dane uzyskane podczas ww. inspekcji GIF u wytwórcy przedmiotowego leku oraz otrzymane od podmiotu odpowiedzialnego w trakcie postępowania wyjaśniającego, nie stanowią dowodów potwierdzających, iż produkt leczniczy DEXAPINI, nr serii 02092024 oraz 01122024, z zaobserwowaną wadą jakościową polegającą na obecności osadu „w postaci kryształów” na dnie butelki (opakowanie bezpośrednie), będzie spełniał wymagania jakościowe zawarte w specyfikacji jakościowej do końca terminu ważności, z uwzględnieniem możliwości wielokrotnego otwierania butelki.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 17/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 10 czerwca 2025
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Inne decyzje dotyczące tego leku
10 czerwca 2025: wycofanie z obrotu
21 marca 2025: wstrzymanie w obrocie ((430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.